Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι ενδέχεται να ξεκινήσει μέσα στις επόμενες ημέρες την αξιολόγηση του χαπιού της αμερικανικής φαρμακευτικής βιομηχανίας Merck κατά της Covid-19, ανοίγοντας το δρόμο για την αίτηση χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Οι κλινικές δοκιμές του σκευάσματος με την ονομασία Molnupiravir έδειξαν ότι μειώνονται στο μισό οι κίνδυνοι νοσηλείας και θανάτου.
«Θα εξετάσουμε το ενδεχόμενο να ξεκινήσουμε μια συνεχή αξιολόγηση μέσα στις επόμενες ημέρες», δήλωσε ο επικεφαλής στρατηγικής εμβολιασμού του EΜΑ Mάρκο Καβαλέρι.
Ήδη η Merck ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να υποβάλει σύντομα αίτηση στις ΗΠΑ για άδεια κυκλοφορίας του χαπιού.
Η κλινική δοκιμή σε συνεργασία με τη Ridgeback Biotherapeutics πραγματοποιήθηκε σε 775 άτομα που είχαν ήπιας έως μέτριας μορφής νόσηση με την Covid-19 και τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα κινδύνου. Έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Το ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου σε ασθενείς που πήραν το Molnupiravir ήταν 7,3%, έναντι 14,1% εκείνων που πήραν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη ομάδα υπήρξαν και οκτώ θάνατοι.
Η διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης επιτρέπει στον EMA να επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς αυτά διατίθενται ακόμη και προτού υποβληθεί επίσημο αίτημα για έγκριση, για την οποία μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες.
